생명윤리법 및 윤리위원회

제정 2007.01.01

제 1장 생명윤리 및 안전에 관한 법률

「생명윤리 및 안전에 관한 법률」(이하 “생명윤리법”이라 한다)은 인간과 인체유래물 등을 연구하거나, 배아나 유전자 등을 취급할 때 인간의 존엄과 가치를 침해하거나 인체에 위해를 끼치는 것을 방지함으로써 생명윤리 및 안전을 확보하고 국민의 건강과 삶의 질 향상에 이바지함을 목적으로 합니다.

생명윤리법은 제2조제1호에 근거하여 “사람을 대상으로 물리적으로 개입하거나 의사소통, 대인접촉 등의 상호작용을 통하여 수행하는 연구, 또는 개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구로서 보건복지부령으로 정하는 연구”를 말합니다.

규제대상으로는 인간대상연구, 인체유래물연구, 인체유래물은행 등이 있고 우리 학회는 아동을 대상으로 연구하는 학술지가 주류를 이루고 있어 생명윤리법의 인간대상연구에 해당할 수 있습니다.

인간대상연구

가. 인간대상연구란
법 제2조제1호에 따라 사람을 대상으로 물리적으로 개입하거나 의사소통, 대인접촉 등의 상호작용을 통하여 수행하는 연구, 또는 개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구로서 보건복지부령으로 정하는 연구

나. 인간대상연구의 범위
시행규칙 제2조에서는 인간대상연구의 범위를 다음과 같이 규정하고 있다.
① 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」(이하 “법”이라 한다) 제2조제1호에서 “보건복지부령으로 정하는 연구”란 다음 각 호의 연구를 말한다.
   1. 사람을 대상으로 물리적으로 개입하는 연구: 연구대상자를 직접 조작하거나 연구대상자의 환경을 조작하여 자료를 얻는
       연구
   2. 의사소통, 대인 접촉 등의 상호작용을 통하여 수행하는 연구: 연구대상자의 행동관찰, 대면(對面) 설문조사 등으로 자료를 얻는
       연구
   3. 개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구: 연구대상자를 직접ㆍ간접적으로 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구
② 제1항에도 불구하고 다음 각 호의 연구는 제1항 각 호의 연구에 포함되지 아니한다.
   1. 국가나 지방자치단체가 공공복리나 서비스 프로그램을 검토ㆍ평가하기 위해 직접 또는 위탁하여 수행하는 연구
   2.「초ㆍ중등교육법」제2조 및「고등교육법」제2조에 따른 학교와 보건복지부장관이 정하여 고시하는 교육기관에서
   3. 인체유래물연구를 수행하는 자(이하 “인체유래물연구자”라 한다)가 소속된 교육·연구기관 또는 병원 등

제 2장 기관생명윤리위원회

「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 따른 “기관생명윤리위원회(이하 ‘기관위원회’)”는 인간 또는 인체유래물을 대상으로 하는 연구나 배아 또는 유전자 등을 취급하는 생명윤리 및 안전의 확보가 필요한 기관에서 연구계획서 심의 및 수행 중 연구과정 및 결과에 대한 조사, 감독 등을 통한 연구자 및 연구대상자 등을 적절히 보호할 수 있도록 설치된 자율적·독립적 윤리 기구를 말합니다.

제10조(기관생명윤리위원회의 설치 및 기능)
① 생명윤리 및 안전을 확보하기 위하여 다음 각 호의 기관은 기관생명윤리위원회(이하“기관위원회”라 한다)를 설치하여야 한다.
   1. 인간대상연구를 수행하는 자(이하“인간대상연구자”라 한다)가 소속된 교육ㆍ연구기관 또는 병원 등
   2. 인체유래물연구를 수행하는 자(이하 “인체유래물연구자”라 한다)가 소속된 교육ㆍ연구 기관 또는 병원 등
   3. 제22조제1항에 따라 지정된 배아생성의료기관
   4. 제29조제2항에 따라 등록한 배아연구기관
   5. 제31조제3항에 따라 등록한 체세포복제배아등의 연구기관
   6. 제41조제1항에 따라 보건복지부장관의 허가를 받은 인체유래물은행
   7. 그 밖에 생명윤리 및 안전에 관하여 사회적으로 심각한 영향을 미칠 수 있는 기관으로서 보건복지부령으로 정하는 기관

시행규칙 제4조(기관위원회를 설치하여야 하는 기관) 법 제10조제1항제7호에서 “보건복지부령으로 정하는 기관”이란 법 제35조에 따른 배아줄기세포주를 이용하여 연구를 하려는 자가 속한 기관을 말한다.
   1. 인간대상연구를 수행하는 자(이하 “인간대상연구자”라 한다)가 소속된 교육·연구기관 또는 병원 등

출처 : 기관생명윤리우원회 정보포털